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  • 8. June 2018

Wichtig für alle Institute: Neue medizinische Regelung bei Geräten & Produkten

Lesen Sie hier, was sie künftig beachten müssen und wer betroffen ist:

Die europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Devices Regulation – MDR) ist erlassen und seit dem 25. Mai 2017 in Kraft.
Die MDR betrifft grundsätzlich nur Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung. Allerdings bezieht sie ausnahmsweise auch bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung ein, wie zum Beispiel Produkte für kosmetische Anwendungen.

Aktuell sind dort folgende Produkte mit teilweiser oder ausschließlicher kosmetischer Bestimmung enthalten:

  • Kontaktlinsen und ähnliche Produkte für das Auge (Punkt 1),
  • Produkte zur chirurgisch-invasiven Modifizierung oder Fixierung von Körperteilen, ohne Tätowierung- und Piercingprodukte (Punkt 2),
  • Stoffe, Kombinationen von Stoffen oder Artikel, die als Gesichts-, Haut oder Schleimhautfüller bestimmt sind, ohne Tätowierungsprodukte (Punkt 3),
  • Geräte zur Reduzierung, Entfernung oder Zersetzung von Fettgewebe z.B. zur Liposuktion, Lipolyse, Lipoplastie (Punkt 4),
  • Geräte mit hochintensiver elektromagnetischer Strahlung (beispielsweise Infrarot- und UV-Licht), kohärente und nichtkohärente Lichtquellen sowie monochromatisches Licht und Licht im Breitbandspektrum (beispielsweise Laser, IPL) für die Abtragung der oberen Hautschichten (z.B. Skinresurfacing), Tattoo- oder Haarentfernung und anderen Formen der Hautbehandlung (Punkt 5)

 

Die Europäische Kommission ist befugt, die Liste um ähnlich risikobehafte Produkte oder Produktgruppen zu erweitern. Voraussetzung ist, dass das für die Sicherheit und den Gesundheitsschutz erforderlich ist.

Was bedeutet dies für Ihr Institut?
Die Kosmetikerin darf eines der in Anhang XVI des MDR gelisteten Produkte nach Geltungsbeginn der Regelungen in drei bis dreieinhalb Jahren nur noch in Betrieb nehmen, wenn das Produkt den strengen Anforderungen an Medizinprodukte entspricht.

Im Gegenzug bedeutet dies für die Hersteller, dass die angebotenen Produkte sowie Geräte überprüft und zertifiziert sein müssen. Der Beweis bzw. der Beleg dafür erbringt der Hersteller durch das angebrachte CE-Zeichen auf dem Produkt/ Gerät. Das CE-Zeichen gilt als geprüfte Produktsicherheit und Einhaltung der Anforderungen durch das MDR.

Das Kosmetikinstitut ist somit verpflichtet, nur noch Produkte zu erwerben, die zertifiziert sind. Ebenfalls sehen die Anforderungen vor, das medizinische Produkte nur noch von Personen angewendet werden dürfen, die eine erforderliche Ausbildung mitbringen.

Wo können Sie sich informieren? Wer gibt Hilfestellung?
Allgemeine Unterstützung bei der Vorbereitung auf zukünftige gesetzliche Anforderungen können Sie sich an Ihren Verband wenden. Für rechtliche Fragen zu Art und Umfang der Anforderungen sollten Sie einen Anwalt befragen.
Den kompletten Artikel können Sie zu diesem Thema nachlesen auf: https://www.beauty-forum.com/aktuell/artikel/geraete-co-neu-geregelt-38276.html