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  • 24. September 2018

Neue USA FDA Leitlinie zu Microneedling

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Die FDA (US Food and Drug Administration) hat in den USA durchgesetzt, dass Microneedling klar zu definieren ist:

Die Microneedling- Anwendung ist nicht neu, wird aber immer populärer, weil sie eine effiziente und bewährte Technologie zur Verbesserung der Hautstruktur ist.

Die Anwendung wird mit verschiedenen Tools am Markt angeboten. Das Ergebnis und die Risiken sind abhängig vom Tool und vom Anwender. Durch unsachgemäße Handhabung durch Laien, kann es zu verschiedenen Nebenwirkungen kommen, wie z. B. Narben, Gefäßverletzungen oder bakterielle Infektionen etc.

Die neue Verordnung sieht Folgendes vor:
In dem Moment, wenn lebendige Hautschichten erreicht werden und/oder eine Verbesserung, von z. B.: Narben, Falten, Akne, Wundheilung, Dehnungsstreifen, Kollagenproduktion etc. kommuniziert wird, ist Microneedling als medizinisches Produkt einzustufen und benötigt die entsprechende Zulassung.

Weiterhin ist bei der Zulassung die Konstruktion im Hinblick auf Sterilität und Präzision der Penetrationsangaben maßgeblich zu prüfen.

Schon jetzt ist in der EU die Verwendung eines Microneedling-Systems mit Medizinprodukt-Zulassung in einer Praxis notwendig. Hier liegen die Tücken im Detail, weshalb die Zulassung des verwende Needling-Produktes genau überprüft werden soll.

Wir haben aufgrund der immensen Nachfrage, weltweit nach geeigneten Microneedling-Systemen für unsere Kunden recherchiert.
Das einzige System, das uns überzeugen konnte und alle Regularien in den USA und in der EU erfüllt, ist SkinPen von Bellus Medical. Der SkinPen ist ab diesem Sommer in unserem Portfolio erhältlich.

 

Was sind die Vorteile?

Der SkinPen bietet für den Anwender und den Kunden maximale Sicherheit bei minimaler Belastung.

  • Medizinisch zertifizierter Motor mit 7.000 Umdrehungen pro Minute für geringes Schmerzempfinden
  • Wireless-Anwendung
  • Klinisch getestetes Design für ergonomische Flexibilität
  • Integrierte LED-Smart-Technologie zur Kommunikation mit dem Anwender
  • Sterile Aufsätze mit spezieller Abdichtung verhindern Rückfluss von Flüssigkeiten
  • Jeder Nadelaufsatz inkludiert eine kleine Tube Hyaluron-Hydrogel, das auch als Medizinprodukt zugelassen ist
  • 14 Nadeln aus Edelstahl medizinischer Qualität erzeugen bis zu 98.000 Mikroverletzungen pro Minute für erhöhte Effizienz
  • Die Nadeltiefe ist flexibel einstellbar (0,25–2,5 mm), womit auch dickere Haut und Narben gut behandelt werden können
  • Eine spezielle Einweg- Bio-Schutzhülle schützt Patienten vor potenzieller Kreuzkontamination

Somit ist eine kontrollierte Anwendung gesichert. Die jüngst in Kraft getretene medizinische Verordnung adressiert und sensibilisiert u. a. für dieses Thema. Deswegen setzen wir hier auf Sicherheit, um Nebenwirkungen zu vermeiden und beste Ergebnisse für den Anwender und den zu Behandelnden zu gewährleisten.

Hydrafacial + Needling – ein starkes Duo:
Um den Effekt des Hautbildes noch zu steigern, bietet sich eine Kombinationsbehandlung mit HydraFacial an.